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一、標(biāo)準(zhǔn)概況

標(biāo)準(zhǔn)編號：GB/T 46204-2025

標(biāo)準(zhǔn)名稱：《藥品冷鏈物流追溯管理要求》

發(fā)布時間：2025年10月5日

實施時間：2025年10月5日

二、標(biāo)準(zhǔn)制定背景

近年來，我國醫(yī)藥冷鏈物流快速發(fā)展。2024年我國醫(yī)藥冷鏈物流費用總額為268.43億元，同比增長3.23%。對于冷鏈藥品，物流過程中的溫濕度控制對保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要。在收貨、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸、交接等環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品溫濕度等信息采集、記錄以及管理，確保物流全程信息可追溯，是保證藥品質(zhì)量的重要手段。目前我國疫苗已實現(xiàn)全過程可追溯，但其他冷鏈藥品在冷鏈物流追溯過程中，仍存在上下游系統(tǒng)接口追溯信息不一致、各項記錄內(nèi)容不統(tǒng)一等情況，導(dǎo)致追溯鏈條不完整。

我國相關(guān)政策法規(guī)也對藥品冷鏈物流追溯提出了要求。《中華人民共和國藥品管理法》中明確提出“從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。”；《“十四五”現(xiàn)代物流發(fā)展規(guī)劃》中鼓勵覆蓋生產(chǎn)、流通、消費的醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺建設(shè)，健全全流程監(jiān)測追溯體系，確保醫(yī)藥產(chǎn)品物流安全；《“十四五”冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃》專欄5中“醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流提質(zhì)工程”重點項目：“規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、運輸、分銷、終端使用各環(huán)節(jié)溫濕度等監(jiān)控信息上傳管理，建立健全醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流追溯體系”。

目前我國藥品冷鏈物流追溯仍缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)。據(jù)中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會調(diào)研，企業(yè)需要應(yīng)對不同生產(chǎn)企業(yè)、疾控中心的不同系統(tǒng)，而且操作方式、流程、標(biāo)準(zhǔn)各異，追溯信息不一致，追溯管理規(guī)范性及準(zhǔn)確性有待提升，希望有相應(yīng)規(guī)范能夠統(tǒng)一相關(guān)內(nèi)容。

在此背景下，中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會牽頭組織起草《藥品冷鏈物流追溯管理要求》國家標(biāo)準(zhǔn)，針對藥品冷鏈物流環(huán)節(jié)追溯管理細(xì)化管理要求、規(guī)范追溯過程，保障冷鏈藥品質(zhì)量安全及流向可追溯。

三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品冷鏈物流的追溯管理基本要求、追溯內(nèi)容、信息采集及記錄、信息管理以及追溯實施的內(nèi)容，適用于藥品冷鏈物流過程的追溯。

（一）基本要求

標(biāo)準(zhǔn)明確了藥品冷鏈物流服務(wù)提供方應(yīng)建立追溯制度、配備相應(yīng)人員、明確追溯內(nèi)容、規(guī)范追溯過程。應(yīng)配備合格的溫濕度監(jiān)測、記錄設(shè)備，對藥品冷鏈物流全流程的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測與記錄。應(yīng)定期對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗證，對溫濕度測點終端進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

（二）追溯內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)明確了對于藥品冷鏈物流追溯應(yīng)采集的基本信息，及當(dāng)委托方有要求時，應(yīng)能提供的藥品冷鏈物流追溯附加信息，同時提出了追溯標(biāo)識應(yīng)完整、清晰、可識別的要求。

（三）信息采集及記錄

標(biāo)準(zhǔn)明確了藥品冷鏈物流在儲存運輸過程中，每個環(huán)節(jié)信息采集記錄，以及異常信息記錄的相關(guān)要求。

在儲存環(huán)節(jié)，分別對收貨、入庫、在庫儲存、出庫及交接時應(yīng)查驗、采集、記錄的信息進(jìn)行明確。

在運輸環(huán)節(jié)，分別對運輸前、運輸過程中、運輸結(jié)束時應(yīng)查驗、采集、記錄的信息進(jìn)行明確。

（四）信息管理

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了服務(wù)提供方應(yīng)按與委托方的約定提供相關(guān)信息以及保存時限要求。

（五）追溯實施

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了服務(wù)提供方對于實施冷鏈物流追溯的響應(yīng)要求。明確了服務(wù)提供方實施追溯的必要情形及具體提供內(nèi)容。

四、標(biāo)準(zhǔn)實施的意義

該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施將為我國藥品冷鏈物流追溯、藥品冷鏈物流安全可控提供支撐，將進(jìn)一步提升藥品冷鏈物流管理水平，對推動藥品冷鏈物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1.筑牢藥品安全底線，保障公眾健康

建立統(tǒng)一的追溯規(guī)范，確保冷鏈藥品在全鏈條中處于合規(guī)的環(huán)境中，有效防控質(zhì)量風(fēng)險。通過明確的追溯要求，為藥品質(zhì)量爭議、安全事故調(diào)查提供了可靠的數(shù)據(jù)依據(jù)，強化了企業(yè)主體責(zé)任，有助于提升藥品安全的保障水平。

2.提升行業(yè)規(guī)范化與協(xié)同效率

統(tǒng)一信息記錄的內(nèi)容與規(guī)范要求，有助于解決以往因標(biāo)準(zhǔn)不一造成的信息斷點和孤島問題，提升整個行業(yè)鏈條的運作效率和可靠性。

3.強化監(jiān)管效能，驅(qū)動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

為藥品監(jiān)督管理部門提供技術(shù)依據(jù)，使監(jiān)管工作有章可循、有據(jù)可查，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。